標準品的測定方法有哪些要求

　　標準品的可追溯性與證書的存在之間沒有簡單的等價關系。在中國，按照生產要求編制的標準品，經國家質量監督檢驗檢疫總局的機構批準后，頒發相關證書，成為認證標準品。因此，在法律意義上，我國所有通過認證的標準品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經認證”的都無法追溯。按照標的國際標準制定的標準品，雖然沒有經過我國有關部門的認證，但仍然是可追溯的“認證”標準品，但該證書是制造商的產品檢驗報告(CoA)符合國際標準，而不是中國有關部門批準后頒發的中國證書。
 

　　另外，并不是所有的進口產品都有符合要求的CoA，進口產品也沒有可追溯性，需要仔細鑒別。在實際應用中，并非所有認證標準都比非授權標準好，也并非所有非授權標準都更差。這主要取決于誰生產它們、產品制備過程、QC標準和QA標準。等級。因此，您首先要弄清楚您想要哪個證書以及該證書是否可以滿足您的要求。
 

　　對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，國家標準品網整理提供但并不*相同，有時差別會很大。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于：
 

　　(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法;
 

　　(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
 

　　(3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品;
 

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。